4858美高梅手机版登陆医学伦理委员会章程

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委员会章程

第一章  总则

第一条  为保护临床研究受试者的权益和安全，规范本医学伦理委员会的组织和运作，根据国家卫计委《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第11号）、国家卫生健康委《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（国卫科教发〔2023〕4号）、国家食品药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》（2020年第57号）、《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年第28号）、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（国食药监注〔2010〕436号）、国家中医药管理局《中医药临床研究伦理审查管理规范》（国中医药科技发〔2010〕40号）、深圳市地方标准《涉及人的生物医学研究伦理审查规范》（2020）等法规及规范性文件，制定本章程。

第二条  医学伦理委员会的宗旨是通过对涉及人的生命科学和医学研究提供独立、及时和公正透明的科学性、伦理合理性审查，研究结果不得损害公共利益，符合我国人类遗传资源管理相关规定，确保受试者尊严、安全和权益得到保护，促进生物医学研究达到科学和伦理的高标准，增强公众对临床研究的信任和支持。

第三条  医学伦理委员会依法在国家和所在省级药品监督管理局、卫生行政管理部门备案，接受上级卫生行政管理部门、药监行政管理部门的指导和监督。

第二章  组织管理

第四条  医学伦理委员会名称：4858美高梅手机版登陆医学伦理委员会。

第五条  医学伦理委员会地址：深圳市福田区北环大道6001号。

第六条  组织架构：医学伦理委员会隶属于4858美高梅手机版登陆，医学伦理委员会设三个分会：临床试验伦理委员会、医学科研伦理委员会、临床诊疗技术应用伦理委员会。医学伦理委员会下设办公室。

第七条  职责：医学伦理委员会对本医院承担的，以及在本医院内实施的、涉及人的生物医学研究项目进行独立、高效与高质量的审查，保护受试者的权益和安全。审查范围：科研项目，药物、医疗器械、体外诊断试剂等临床试验，医疗新技术临床研究进行伦理审查，保护受试者的权益和安全。医学伦理委员会办公室负责医学伦理委员会日常行政事务的管理工作。

第八条  权利：医学伦理委员会应对审查的研究项目做出批准、不批准、修改后批准、暂停或者终止已批准研究的决定；有权对知情同意征询过程提出要求；根据研究风险发生的可能性和风险程度，有权要求对已经批准的研究项目进行定期跟踪复审。

第九条  行政资源：医院为医学伦理委员会提供独立的办公室、必要的办公条件，有可利用的档案室和会议室，以满足其职能的需求。医院任命专职医学伦理委员会秘书1名，以满足医学伦理委员会高质量工作的需求。医院为医学伦理委员会委员、秘书提供充分的培训，使其能够胜任工作。

第十条  财政资源：医学伦理委员会的行政经费列入医院财政预算。医学伦理委员会经费收入、支出建立专帐管理制度，按照医院财务管理规定和《医学伦理委员会经费管理制度》相关规定执行，可按规定公开支付委员的劳务补偿。

第三章  组建与换届

第十一条  委员组成：各医学伦理委员分会委员15人，包括医药专业13人、非医药专业2人（法学专业1人、社会人士1人），男女委员比例满足要求。

第十二条  委员的招募或推荐：医学伦理委员会委员采用公开招募及医院、医学伦理委员会推荐相结合的方式，并征询本人意见，确定委员候选人名单。应聘者应能保证有足够的时间和精力参加培训和伦理审查相关工作。

第十三条  任命的机构与程序：医院党委会会议讨论委员候选人名单，委员由医院正式文件任命。

第十四条  主任委员：各医学伦理委员分会设主任委员1名、副主任委员1名。主任委员负责主持各医学伦理委员分会工作，主任委员因故缺席时，由主任委员授权副主任委员履行其职责。

第十五条  任期：医学伦理委员会委员每届任期5年，可以连任。

第十六条  换届：期满换届应考虑委员审查能力的发展、委员的专业类别。应有部分委员留任，以保证医学伦理委员会工作的连续性。换届候选委员采用招募或推荐的方式产生，由医学伦理委员会办公室汇总名单，提交医院党委会会议讨论，最终人员由医院任命。

第十七条  免职：出现以下任一情况，可以免去委员资格：本人书面申请辞去委员职务者；1年内伦理审查会议出席率低于60%者；因健康或工作调离等原因，不能继续履行委员职责者；因行为道德规范与委员职责相违背（如与审查项目存在利益冲突而不主动声明），不适宜继续担任委员者。

免职程序:委员免职由伦理办公室提交医院党委会会议讨论决定，免职后启动委员替换程序，最新委员名单以医院正式文件的方式公布。

第十八条  替换：因委员辞职或免职，可以启动委员替换程序。根据资质、专业相当的原则招募或推荐候选替补委员，由伦理办公室提交医院党委会会议讨论决定，当选的替补委员以医院正式文件的方式任命。

第十九条  独立顾问：必要时，医学伦理委员会可以聘请独立顾问。独立顾问对所审查项目的特定问题提供咨询意见，不参与表决。

第二十条  医学伦理委员会办公室人员：办公室设主任1名、秘书1名，办公室主任和办公室秘书由医院任命。

第四章 运作管理

第二十一条  审查方式：医学伦理委员会的审查方式有会议审查、简易程序审查、紧急情况受试者研究的审查。实行主审制，每个项目安排2名主审委员，填写审查工作表。

第二十二条  法定到会人数：到会委员人数应达到医学伦理委员会组成人员的2/3。到会委员应包括医药专业、非医药专业、法律专业、不隶属医院的社会人士、不同性别的委员。

第二十三条  审查决定：投票委员符合法定人数，按审查要素和审查要点进行充分的审查讨论后，以投票的方式做出决定；没有参与会议讨论或中途离场的委员不能投票。以超过全体委员半数票的意见作为审查决定，会后及时（不超过7个工作日）传达审查决定。

第二十四条  利益冲突管理：遵循利益冲突政策，每次审查或咨询研究项目时，与研究项目存在利益冲突的委员或独立顾问应主动声明并回避。伦理委员会应审查研究人员与研究项目之间的利益冲突，必要时采取限制性措施。

第二十五条  保密：医学伦理委员会成员或独立顾问对送审项目的文件负有保密责任和义务，审查完成后,及时交回所有送审文件与审查材料，不得私自复制与外传。

第二十六条  协作：医学伦理委员会与医院所有与受试者保护相关的部门应协同工作，明确各自在伦理审查和研究监管中的职责，保证本医院承担的以及在本医院内实施的所有涉及人的生物医学研究项目都提交伦理审查，受试者的健康和权益得到保护；保证开展研究中所涉及的医院利益冲突、委员和研究人员的个人经济利益冲突得到最大限度的减少或消除；有效地报告和处理违背法规与方案的情况；建立与受试者、研究者或研究利益相关有效的沟通渠道，对其所关心的问题和诉求做出回应。

第二十七条  对外交流：医学伦理委员会应建立与其他机构伦理委员会有效的沟通交流机制，协作完成多中心临床研究的伦理审查。

第二十八条  质量管理：医学伦理委员会接受医院质量管理部门对伦理委员会工作质量的检查评估；接受卫生行政部门、药品监督管理部门的监督管理；接受独立的、外部的质量评估或认证。医学伦理委员会对检查发现的问题采取相应的改进措施。